乐普(北京)医疗器械股份有限公司2022年度跟踪评级报告(初稿)

乐普(北京)医疗器械股份有限公司2022年度跟踪评级报告(初稿)

本次评级为发行人委托评级。除因本次评级事项使中诚信国际与评级对象构成委托关系外,中诚信国际与发行人不存在任何其他影响本次评级行为独立、客观、公正的关联关系;本次评级项目组成员及信用评审委员会人员与发行人之间亦不存在任何其他影响本次评级行为独立、客观、公正的关联关系。

本次评级依据发行人提供或已经正式对外公布的信息,相关信息的合法性、真实性、完整性、准确性由发行人负责。中诚信国际按照相关性、及时性、可靠性的原则对评级信息进行审慎分析,但对于发行人提供信息的合法性、真实性、完整性、准确性不作任何保证。

本次评级中,中诚信国际及项目人员遵照相关法律、法规及监管部门相关要求,按照中诚信国际的评级流程及评级标准,充分履行了勤勉尽责和诚信义务,有充分理由保证本次评级遵循了真实、客观、公正的原则。

本评级报告的评级结论是中诚信国际遵照相关法律、法规以及监管部门的有关规定,依据合理的内部信用评级流程和标准做出的独立判断,不存在因发行人和其他任何组织或个人的不当影响而改变评级意见的情况。本评级报告所依据的评级方法在公司网站()公开披露。

本信用评级报告对评级对象信用状况的任何表述和判断仅作为相关决策参考之用,并不意味着中诚信国际实质性建议任何使用人据此报告采取投资、借贷等交易行为,也不能作为使用人购买、出售或持有相关金融产品的依据。

中诚信国际不对任何投资者(包括机构投资者和个人投资者)使用本报告所表述的中诚信国际的分析结果而出现的任何损失负责,亦不对发行人使用本报告或将本报告提供给第三方所产生的任何后果承担责任。 本次信用评级结果自本评级报告出具之日起生效,有效期为受评债券的存续期。债券存续期内,中诚信国际将定期或不定期对评级对象进行跟踪评级,根据跟踪评级情况决定维持、变更评级结果或暂停、终止评级等。

中诚信国际信用评级有限责任公司对贵公司及贵公司存续期内相关债项进行了跟踪评级。经中诚信国际信用评级委员会审定:

维持“乐普转2”、“20乐普MTN001”和“20乐普MTN002”的信用等级为AA+。

评级观点:中诚信国际维持乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称“乐普医疗”或“公司”)的主体信用等级为AA+,评级展望为稳定;维持“乐普转2”、“20乐普MTN001”和“20乐普MTN002”的债项信用等级为AA+。中诚信国际肯定了公司在心血管医疗器械领域突出的行业地位、研发管线丰富且加大研发投入力度、器械和药品研发有序开展、2021年经营获现水平提升、相关偿债指标向好、股权融资渠道畅通等优势以及良好的外部发展环境对公司整体信用实力提供了有力支持。同时,中诚信国际也关注到公司集采产品中标价大幅下降、与疫情相关产品的未来增长可能存在不确定性、商誉规模较大等因素对其经营及整体信用状况的影响。

注:中诚信国际根据2019~2021年审计报告及2022年一季度未经审计的财务报表整理。

外部发展环境良好,行业地位突出。随着国家医药卫生体制改革推进,政府投入加大,医疗器械市场及下游需求总量大幅扩容。公司作为大型医疗器械生产企业,在心血管医疗器械等领域拥有突出的行业地位,通过收并购及研发,公司产品种类不断丰富,多元化发展提升其未来发展空间和抗风险能力。

研发管线丰富并加大研发投入,器械和药品研发有序开展。2021年以来公司继续加大研发投入,其研发的多个器械产品和药品取得重要进展,且技术在国内或国外处于前列;同时,公司泛心血管类重磅在研器械及药品管线丰富,为未来产品线年经营获现水平提升,相关偿债指标向好。受益于销售规模扩大及有效的应收账款管控措施,2021年公司经营获现能力提升,对债务本息的覆盖能力有所强化。

股权融资渠道畅通。作为上市公司,公司拥有良好的股权融资渠道。同时,控股子公司乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司(以下简称“心泰医疗”)申请H股上市已通过聆讯,股权融资渠道或将进一步拓展。

集采产品中标价大幅下降,或对其盈利造成不利影响。公司核心药品阿托伐他汀钙片和硫酸氢氯吡格雷2019年集采中标,钴基支架2020年11月集采中标,有助于巩固和提升上述产品的市场份额,但中标价大幅下降对其盈利造成不利影响。2021年以来公司通过推广介入创新产品组合以应对医疗器械集采影响,但随着未来集采面扩容,若集采目录更多涉及公司产品,未来仍需关注运营和应对措施有效性。

疫情相关产品增长持续性有待观察。2021年新冠疫情阶段性大幅拉升公司相关体外诊断产品销售,相关业务收入2022年一季度已有所回落,未来随着疫情的逐步控制,相关产品增长的持续性有待观察。

商誉规模较大。由于前期溢价收并购,公司形成了较大的商誉规模,随着2021年以来陆续收购牙科、内窥镜等领域企业,截至2022年3月末,商誉已增至33.10亿元,金额较大。若收并购标的公司经营未达预期,未来或面临一定减值风险。

中诚信国际认为,乐普(北京)医疗器械股份有限公司信用水平在未来12~18个月内将保持稳定。

可能触发评级上调因素。公司资本实力显著增强,产品结构大幅优化且竞争力显著提升,盈利大幅增长并具有可持续性,偿债能力显著提升。

可能触发评级下调因素。医药政策限制公司产品生产和销售等情况大幅侵蚀利润水平,财务杠杆大幅攀升,流动性恶化,资本实力大幅削弱或其他导致信用水平显著下降的因素。

AA+/稳定 20乐普MTN002(AA+) 2020/08/20 张馨予、田梦婷 中诚信国际医药制造行业评级方法 阅读全文

AA+/稳定 20乐普MTN001(AA+) 2020/02/11 王梦莹、许新强、田梦婷 中诚信国际医药制造行业评级方法 阅读全文

公司名称 营业总收入(亿元) 净利润(亿元) 资产总额(亿元) 资产负债率(%)

债券简称 本次债项信用等级 上次债项信用等级 上次评级时间 发行金额(亿元) 存续金额(亿元) 存续期 特殊条款

根据国际惯例和主管部门要求,中诚信国际需对公司存续期内的债券进行跟踪评级,对其风险程度进行跟踪监测。本次评级为定期跟踪评级。

乐普(北京)医疗器械股份有限公司创业板向不特定对象发行可转换公司债券(债券简称为“乐普转2”或“本次债券”、债券代码为“123108”)实际发行规模为16.38亿元,债券期限5年,其中转股期间为2021年10月8日至2026年3月29日。截至2021年末,用于补充流动资金和偿还债务的募集资金48,800.00万元已全部投入;用于冠脉、外周领域介入无植入重要创新器械研发项目的募集资金已投入2,543.92万元,尚未投入使用的募集资金中 40,000万元用于暂时补充流动资金,其余72,125.61万元(含利息收入1,257.32万元)募集资金均存储于募集资金专户中,募集资金使用与募集

宏观经济:2022年一季度GDP同比增长4.8%,总体上扭转了去年二至四季度当季同比增速不断回落的局面,但低于去年同期两年复合增速,且增速企稳主要源于政策性因素的支撑。随着稳增长政策持续发力及政策效果显现,我们维持后续各季度同比增速“稳中有进”的判断,但疫情多地爆发或会加剧需求收缩及预期转弱,实现全年5.5%的预期增长目标仍有较大压力。

从一季度经济运行来看,产需常态化趋势受疫情扰动影响较大,实体融资需求偏弱背景下金融数据总量强但结构弱,多因素影响下价格水平基本保

持稳定。从生产端来看,第二产业及工业增加值保持在常态增长水平,但疫情影响下月度数据逐月放缓;第三产业当季同比增速仍低于第二产业,服务业生产指数3月同比增速再度转负。从需求端来看,政策性因素支撑较强的需求修复较好,表现为基建和高技术制造业投资延续高增长;政策性因素支撑较弱的需求相对疲软,表现为房地产投资持续回落,社零额增速延续放缓,替代效应弱化出口增速有所回调。从金融数据来看,社融规模增量同比高增,但剔除政府债券净融资之后社融增速仅与去年末持平。从价格水平来看,受食品价格低位运行影响,CPI总体保持平稳运行,大宗商品价格走高输入型通胀压力有所上升,但市场需求偏弱背景下PPI同比延续回落。

宏观风险:2022年经济运行面临的风险与挑战有增无减。首先,疫情扩散点多、面广、频发,区域经济活动受限带来的负面影响或在二季度进一步显现。其次,内生增长动能不足经济下行压力加大,政策稳增长的压力也随之上升。第三,债务压力依然是经济运行的长期风险,重点区域重点领域的风险不容小觑;房地产市场依然处在探底过程中,不仅对投资增速修复带来较大拖累,并有可能将压力向地方财政、城投企业以及金融机构等其他领域传导。与此同时,尾部企业的信用风险释放依然值得关注。第四,全球大宗商品价格高位波动,输入型通胀压力有所加大,加之中美利差时隔12年后再次出现倒挂,或会对我国货币总量持续宽松及政策利率继续调降形成一定掣肘。第五,海外经济活动正常化进程加快,或对我国出口增速持续带来回落压力;俄乌冲突加剧地缘政治不稳定性,或将在能源、金融以及供应链等领域对我国经济产生一定外溢性影响。

宏观政策:2022年政府工作报告提出的5.5%增速目标是“高基数上的中高速增长”,因此“政策发力应适当靠前,及时动用储备政策工具”,我们认为,稳增长将是全年宏观调控的重心。其中,货币政策宽松取向仍将延续,4月全面降准之后总量宽

松依然有操作空间,但在实体融资需求较弱及流动性充裕背景下,货币政策的结构性功能或更加凸显,后续央行或优先通过增加支农支小再贷款额度、扩大普惠小微贷款支持工具规模、配合地方政府因城施策稳定房地产市场等结构性措施引导“宽信用”。财政政策的发力空间依然存在,与传统财政扩张不同,今年将主要实施以减税退税为重点的组合式税费政策,并通过动用特定国有金融机构和专营机构利润等非常规方式解决财政资金来源问题,

以避免加大长期风险积累,加之专项债投资绩效约束压力并未放松,总体上看,当前财政政策或仍在力图避免过度刺激和无效刺激,主要通过提前发力、精准发力叠加扩大转移支付的方式支撑经济尽快企稳,并为后续调整预留政策空间。

宏观展望:疫情再次扰动中国宏观经济运行,实现全年经济增长目标压力有所加大,延续我们此前判断,政策性因素将持续支撑经济运行企稳,

药工业经济指标大幅增长的主要原因之一。此外,医疗器械相关的其他子行业中,卫生材料及医药用品子行业的营业收入及利润出现下降,主要系疫情防控趋于稳定令防护服、口罩等卫生防护用品销售同比下降所致。

国产医疗器械发展方面,国产进口替代从低端产品市场开始,已经渗透到高端市场,并在新冠疫情下催生产业技术不断创新、突破。具体来看,护创材料、输液器等低值耗材的国产化率已达到很高水平,医疗设备中监护仪设备与DR(数字化X射线摄影系统)国产化率亦达到较高水平,而在高值耗材中,心脏支架的国产化率最高,其次是骨科创伤耗材。从获批情况来看,2021年国家药品监督管理局及各省药监局共批准二、三类医疗器械32,450个,其中首次注册13,326个,首次注册产品占比超过41.1%,较上年有所下降,但首次注册产品中三类器械共991个,占比7.4%,较上年小幅提升。截

2022年GDP增速或将呈现“稳中有进”走势。 至年末,医疗器械技术审评中心已将357个纳入创

中诚信国际认为,2022年中国经济面临的风险与挑战进一步加大,实现目标增长任务需要宏观政策更加稳健有效,需要微观政策进一步激发市场主体活力。从中长期看,亿万人民追求美好生活的愿望强烈,畅通内循环将带动国内供应链、产业链运行更为顺畅,扩大内需的基础更加广泛,中国经济运行长期向好的基本面未改。

受益于新冠疫情防控产品需求上升,2021年医药器械行业继续快速发展,同时国家启动高值耗材集中带量采购,推动产业高质量发展

随着经济增长和人口老龄化的加快,我国医药行业持续发展。根据中国医药企业管理协会发布的数据显示,2021年医药工业规模以上企业实现营业收入33,049.3亿元,同比增长19.1%;实现利润总额7,006.5亿元,同比增长68.9%,其中,新冠疫情防控产品形成较大行业增量、国内及国际市场新冠病毒疫苗及相关诊断试剂销售大幅上升是当年医

新医疗器械特别审批程序的产品进行公示,并已累计120个产品通过该程序获批上市。其中,2021年共有60个创新医疗器械被纳入特别审批,28个成功获批上市。

2021年,我国医疗、医药、医保继续深化联动改革,其中,医保端政策调整对医药制造行业的影响最为直接也最为明显。近年来我国进行多批全国范围内国家药品集中采购及医用耗材集中采购,药品与医用耗材带量采购已逐步实现常态化,中选品种数量和中标企业数量整体提升,平均降价幅度亦始终保持在50%以上,与此同时,省际集采联盟的数量亦不断增多,与国家集采形成良好配合与补充。医保目录持续进行动态调整,不断调入基本用药,平均价格降幅保持在50%以上。其中,在冠脉支架及骨科创伤类医用耗材集中带量采购中,相关高值耗材平均降价幅度在85%以上。此外,针对国内医疗器械领域呈现高速发展的良好趋势,政府不断出台相关政策支持厂商提升自主研发能力,实现国产替代和高端升级,2021年9月,国务院办公厅

印发《“十四五”全民医疗保障规划》,强调“十四 随着未来高值耗材集中带量采购逐步走向常态化,五”期间,将继续聚焦临床使用量较大、采购金额 医疗器械及药品制造行业整体竞争压力或将加剧,较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种,积极 促使行业内企业通过研发创新、优化生产与经营效推进药品和医用耗材的集中带量采购;2021年 12 率以实现成本压降,行业竞争回归成本把控以及效月印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出, 用与质量的提升,并推动各类高值耗材国产化进将着力突破技术装备瓶颈,加快补齐高端医疗装备 程。

带量采购批次 范围 时间 采购周期 中选品种数量 平均降价幅度 最高降价幅度 中标企业数量

扩围 全国 2019年9月 中选企业不超过2家(含)的品种,本轮采购周期原则上为1年;中选企业为3家的品种,本轮采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年 25 59% 78% 45

2 全国 2019年12月 全国实际中选企业为1家的品种,本轮采购周期原则上为1年;全国实际中选企业为2家或3家的品种,本轮采购周期原则上为2年;全国实际中选企业为4家及以上的品种,本轮采购周期原则上为3年 32 53% 93% 77

3 全国 2020年7月 全国实际中选企业为1家或2家的,本轮采购周期原则上为1年;全国实际中选企业为3家的,本轮采购周期原则上为2年;全国实际中选企业为4家及以上的,本轮采购周期原则上为3年 55 53% 95% 125

首批国家高值医用耗材集中带量采购 全国 2020年11月 本次冠脉支架采购周期2年 27 93% — 11

4 全国 2021年1月 全国实际中选企业为1家或2家的,本轮采购周期原则上为1年;全国实际中选企业为3家的,本轮采购周期原则上为2年;全国实际中选企业为4家及以上的,本轮采购周期原则上为3年 45 52% 96% 118

5 全国 2021年6月 全国实际中选企业为1家或2家的,本轮采购周期原则上为1年;全国实际中选企业为3家的,本轮采购周期原则上为2年;全国实际中选企业为4家及以上的,本轮采购周期原则上为3年 61 56% 98% 148

6 全国 2021年11月 本次胰岛素集中采购周期为2年,由各地终选结果实际执行日起计算 6 48% 76% 11

2021年,针对国内各地区疫情仍时有反复,且 末累计批准新冠病毒检测试剂68个(包括34个核年末随着传播性更强的新冠病毒新变异种“奥密克 酸检测试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试戎”不断在各区域阶段性爆发的情况,国家药监局 剂),并启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力持续开展新冠疫情防控相关的医疗器械应急审批 评估工作,确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检工作,当年共批准14个新冠病毒检测试剂,截至年 测质量。此外,国家药监局还批准了基因测序仪、

核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等16个仪器设备,截至年末共批准108个新冠疫情防控医疗器械产品,为常态化疫情防控工作提供了有力保障。

截至2022年3月末,自然人蒲忠杰先生直接持有公司12.64%股权,并通过其一致行动人(WP MEDICAL TECHNOLOGIES,INC、北京厚德义民投资管理有限公司、宁波厚德义民投资管理有限公司)合计持有公司25.25%的股权,为公司实际控制人。

跟踪期内,公司继续严格遵守《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》等有关法律、行政法规的要求,以及《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》等内部控制制度的规定,法人治理结构较为健全完善。但由于公司未按时完成《关于向不特定对象发行可转换公司债券项目相关事项的补充承诺公告》中对乐普租赁处置的承诺,公司分别于2021年9月10日和2021年11月12日收到北京证监局警示函和创业板公司管理部监管函;对乐普租赁的注销工作已于2022年3月7日执行完毕。人事变动方面,跟踪期内公司部分董事及高级管理人员发生变动。

刘艳江 副董事长 离任 2021/02/20 因退休原因,辞任后其不再担任公司任何职务

曹路 独立董事 离任 2021/03/10 因个人原因,辞任后其不再担任公司任何职务

程凡 副总经理 解聘 2021/04/26 因个人原因,辞任后其不再担任公司任何职务

陈娟 副总经理 解聘 2021/05/13 因公司工作安排原因,辞任后将继续担任公司控股子公司心泰医疗董事长兼总经理职务

林仪 副总经理 解聘 2022/03/03 因个人原因,辞任后其不再担任公司任何职务

的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心;在心血管药品方面,2021年以来公公司是国内唯一覆盖泛心血管疾病领域全生 司继续围绕多品种的抗凝、降血脂、降血压、降血命周期的整体解决方案提供商,目前已在泛心血管 糖、抗心衰等五大心血管药品发展相关生产及营销领域基本完成全产业链覆盖,业务可覆盖预防、诊 平台;在心血管医疗服务及健康管理方面,继续完断、治疗、术后随访全流程,产品覆盖药品、医疗 善以终端客户(患者、慢病管理的中老年人)为核器械、医疗服务及健康管理等各方面内容。在心血 心的心血管健康大数据平台和线上线下的医疗服务网络体系。

IVD 生化、免疫、分子、POCT、血液与凝血诊断检测相关设备和试剂耗材

跟踪期内,公司继续加大研发投入,2021年研发投入金额大幅增长38.00%,占营业总收入比例保持在较高水平。2021年以来,公司有序推动创新产品研发进程,其中针对室间隔缺损的全降解封堵器已于2022年2月获批上市,是国内外首个获批上市的全降解封堵器产品。截至2022年3月末,公司获得Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械主要产品注册证增至

559项,较2020年末新增135项,处于注册阶段的产品共计103项(含变更及延续注册);同期末,公司累计共有13个药品研发项目通过一致性评价,

其中2021年以来单硝酸异山梨酯缓释片等7个产品通过一致性评价。同时,公司亦不断完善专利在欧美发达国家的注册事项,截至2021年末,公司医疗器械产品共获得美国FDA认证33项,欧盟CE认证171项。

目前,公司已布局了超过 80项泛心血管类重磅在研产品,未来将继续推进核心业务心血管介入治疗各条线在研产品的研发和临床进度。具体来看,冠脉和外周的介入无植入创新产品组合方面,

公司将加快推进第二代、第三代药物球囊、声波球囊、FFR设备和系统等产品临床和上市申报速度,优化和迭代冠脉介植入医疗器械;结构性心脏病产品线方面,按计划推进第三代TAVI产品临床进度,推进二尖瓣产品、可降解封堵器临床进度,完成结构性心脏病的全产品线布局;心律管理和电生理方面,按计划推进全自动起搏器、冷冻球囊、肾动脉超声消融、脉冲消融配套设备及系统等创新器械国内临床进度,丰富起搏器和消融产品研制管线;以心电AI为核心技术的生命体征监测相关产品方面,补充医疗机构端医用监控设备产品线,大力推进人工智能心电分析诊断、监控及其区域心电系统的全球化销售,完善家用医用级心电监控管理和可穿戴设备产品线。

此外,针对新冠疫情在国内外反复的情况,公司进一步推进新冠检测相关产品的研发工作,新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原自测试剂盒(胶体金免疫层析法)2021年以来在国内外上市销售,进一步丰富了公司的产品结构。中诚信国际认为,跟踪期内公司保持了较强的研发创新能力,较为充足的在研项目亦丰富了未来产品线,将进一步提升其竞争实力。

心血管器械 全降解封堵器系统 2021年2月获得注册申请受理,2022年2月获得III类医疗器械注册证

人工智能领域 多道心电图机OmniECGC120AI 2021年2月获得III类医疗器械注册证

药品-创新药 重组GLP-1受体激动剂注射液(杜拉鲁肽) 2021年3月获得临床试验默示许可

体外诊断试剂 11项自身免疫性疾病诊断标志物和5项糖尿病检测类产品 2021年1月获得北京药监局注册批准

新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原自测试剂盒(胶体金免疫层析法) 2021年3月获得德国BfArM认证证书,2021年6月获得欧盟CE证书,2022年3月通过中华人民共和国香港特别行政区医疗仪器科审批及中国药品监督管理总局NMPA注册审批获得III类医疗器械注册证

猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 2022年5月获得欧盟CE注册证书

以支架系统等为代表的医疗器械产品继续保持领先的行业地位和较强的市场竞争力;2021年,介入创新产品组合营业收入大幅增长,加之新冠抗原自测试剂盒出口量较大,当年医疗器械板块收入增速较快

医疗器械是公司的核心业务,主要运营主体包括心泰医疗、乐普诊断科技股份有限公司(以下简称“乐普诊断”)等。其中,泛心血管核心器械产品包含支架、球囊、配套辅助耗材、封堵器、起搏器、

心脏瓣膜等,其中支架为最核心产品,目前公司能够生产137种规格的支架系列产品,且生产技术处于国内领先地位。产能方面,截至2022年3月末,

公司拥有符合新版GMP要求的生产线条支架生产线条球囊扩张导管生产线万套。产品结构方面,

2021年以来,冠脉支架系列产品保持了血管内药物洗脱支架(Partner)、血管内无载体含药洗脱支架

截至年末已覆盖超过2,700家可开展PCI手术的医院;随着钴基合金药物洗脱支架(GuReater)于2020

非心血管类医疗器械主要为体外诊断和外科麻醉,2021年以来除传统非心血管类医疗器械贡献一定收入外,新冠抗原自测试剂盒在海外获批上市后可出口欧洲、东南亚等数十个海外国家和地区销售,受益于此,2021年医疗器械板块收入同比增长81.43%,当年实现海外收入37.60亿元,占比明显提高。国内市场方面,该产品已于2022年3月获批上市,目前已在河北、山西、辽宁等多个省、市、自治区完成中标工作,其他地区招投标工作亦在推进中,但 2022年一季度海外需求减弱令新冠检测试剂销售收入同比回落,当期医疗器械板块收入有所下滑。中诚信国际认为,受疫情防控情况变化影响,新冠检测相关产品需求波动较大,需关注其对公司整体经营及盈利能力的影响;冠脉金属支架集采中标虽有助于公司巩固和提升中标产品的市场份额,但自集采中标以来产品市场价格大幅下降近90%,降低了产品收入规模和盈利性,公司依托创新产品组合抵消其带来的不利影响,未来新产品组合的运营及在研产品补充情况有待持续观察。

年11月中选国家冠脉支架集中带量采购,2021年 钙基本实现以量换价,2021年非集采产品实现了较

传统金属药物支架业务收入显著下降,但当年公司介入创新产品组合1营业收入同比增长827.36%,冠脉药物洗脱支架、冠脉生物可吸收支架、冠脉药物球囊、先心封堵器及冠脉切割球囊等创新产品的收入均位居国内市场前三。整体来看,冠脉支架系列产品保持了较强的市场竞争力,带动公司医疗器械

快的销售收入增速,一定程度上缓解了集采冲击;原料药业务受海外疫情反复影响较大,2021年收入有所下滑

药品方面,公司以乐普药业股份有限公司及浙江乐普药业股份有限公司(以下简称“浙江乐普药业”)等子公司为运营主体,通过打造“制剂+原料

抗心衰、降血糖等五大心血管药品生产平台和原料药供应平台,核心产品包括硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙以及他汀类原料药等,目前公司进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录

(2020年)》的药品共87项,其中新进入产品为氯沙坦钾氢氯噻片、阿卡波糖、盐酸倍他司汀片和缬沙坦氨氯地平片4项。

制剂方面,公司心血管制剂中抗血脂药品阿托伐他汀钙片和抗血栓药品硫酸氢氯吡格雷于2019年9月在“4+7”扩围集中采购中中选,截至目前已经过两轮集采顺利续标,基本实现以量换价,带动

联盟集团带量采购,此次集采中标涉及广东、山西、河南等 10个省、市及自治区,产品价格较“4+7”扩围带量采购进一步下降,需关注集采中选产品价格下降对制剂业务及公司整体盈利能力的影响。

缬沙坦和氯沙坦氢在内的降血压类及左西孟旦在内的抗心衰类等,以及包括头孢派他、苷草酸甘片等;2021年以来,公司继续通过医疗机构、

进一步发展以五大类心血管药品为主的品牌仿制药,当年非集采产品销售收入增速较快,较好地弥补了集采对药品业务的冲击,制剂收入与上年基本持平。

受海外疫情反复影响,2021年原料药业务收入有所下滑。未来发展规划方面,原料药业务正在向CDMO转型,公司2021年第四季度开始研发新冠相关各种特效药的中间体,并进行相应产能技改;目前公司已经具备辉瑞公司新冠病毒治疗口服药物Paxlovid各种中间体制造能力,并拥有一定产能,上述转型业务发展尚存在较大不确定性。

作为公司积极培育的新业务板块,2021年以来医疗服务及健康管理业务发展稳定

传统医疗服务系公司战略补充板块,目前设有心血管专科医院、健康体检中心、第三方医检所、互联网医院等医疗服务机构,其中爱普益医学检验中心已覆盖全国27个省、自治区和直辖,具有心血管相关疾病诊断、无创产前基因检测、优生优育项目、血液病项目、远程病理等优势项目。

除了提供心血管特色的传统医疗服务外,以AI为核心的生命体征监测和家用医疗器械业务是公司培育的新业态,其中AI-ECG Platform是国内首项实现新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的人工智能心电医用技术,截至 2021年末已向超过9,100家医疗机构提供AI-ECG解决方案;其他AI心电诊断、监护等器械研发亦不断推进,多道心电图机OmniECGC120AI于2021年2月获得国家药监局注册批准。此外,公司在心电大数据基础上,不断研发自有知识产权的多生命指征(心电、血压、呼吸及血氧等)监测仪器和移动可穿戴式设备,进一步丰富了相关产品线。跟踪期内,该板块中新冠疫情相关产品的出口亦贡献了一部分收入,扣除相关影响后,该板块常规业务营业收入同比增长11.18%。

跟踪期内公司继续产业基地和产品研发中心建设,并通过收购拓展眼科、牙科等改善性消费医疗领域

公司主要在建项目为乐普国际中心项目,该项目总用地面积 16,384.44平方米,主要用于建设公司国际业务总部、国际第三代可降解心脏药物支架研发中心/生产线、人工智能AI研发中心、可穿戴智慧医疗研发中心以及人工智能AI医疗设备、可穿戴智慧医疗设备产业化生产基地等,总投资为

21.00亿元,资金来源为自筹及项目贷款,截至2022年3月末累计已投入16.11亿元,未来仍有一定投资规模。

2021年以来,公司继续通过收并购方式拓展眼科、牙科等改善性消费医疗领域业务,提升业务多元化程度,但仍需关注新领域业务发展及未来其他收并购业务开展情况。

2021年7月 澳诺(青岛)制药有限公司 从事营养素强化、心脑血管保健等领域的软胶囊型营养食品、保健食品和药品的生产销售 0.70 100.00

2021年8月 苏州博思美医疗科技有限公司 提供牙齿畸形矫正解决方案与定制生产隐形矫治器 2.55 73.43

2021年10月 北京华科创智健康科技股份有限公司 从事内窥镜及相关诊疗附件的研发及生产 2.26 87.50

2021年12月 天津市九米九视光技术有限公司 专注于视功能诊疗产品的研发和生产,为近视防控、斜弱视康复等各类功能性眼病提供智能化的专业服务 3.00 70.00

此外,2021年5月,公司向中国证监会提交材料,申请控股子公司心泰医疗在香港联合交易所有限公司(以下简称“香港联交所”)主板上市,该事项已于当年11月获中国证监会批准,截至2022年

3月末已通过香港联交所聆讯。2021年6月,由于与其他体外诊断相关企业可能存在的同业竞争问题2,公司已终止2020年10月启动的北京乐普诊断分拆至科创板上市事项,并撤回相关申请文件。

员会(以下简称“证监会”)已受理相关申请,尚需取得证监会、瑞士证券交易所等境内外主管部门的批准、核准或备案;若该事项顺利推进,将有助于拓展海外融资渠道,满足境外资金需求,提升国际市场知名度。中诚信国际认为,上述事项均存在一定不确定性,未来需持续关注心泰医疗后续上市进展、体外诊断板块整合情况、公司发行GDR并在

以下分析基于经立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计并出具标准无保留意见的2019~2021年度审计报告以及未经审计的 2022年一季报。2019~2021年财务数据均为审计报告本期数或期末数。中诚信国际在分析时将计入“其他流动负债”中的短期融资券、超短期融资券和已背书未到期票在瑞士证券交易所上市3,目前中国证券监督管理委 据4调至短期债务,将计入“其他非流动负债”的以摊余成本计量的金融负债调至长期债务。

2021年,新冠检测相关产品海外需求提升令营业总收入大幅增长,但投资亏损对利润形成一定侵蚀,当年利润总额及相关盈利指标有所下滑;2022年一季度,新冠检测试剂销售收入减少令当期营业总收入及利润总额同比下降

2 除乐普诊断外,公司体外诊断板块还有主营大型检测设备的烟台艾德 不超过本次发行前公司普通股总股本的10%。

康生物科技有限公司和主营分子诊断产品的北京爱普益生物科技有限 4 由于已背书未到期票据金额较小,2022年一季报未统计其余额,故当期未对相关数据进行调整。

180,458,875股(包括因任何超额配股权获行使而发行的证券(如有)),

2021年,海外疫情反复及集采中标药品价格下降令药品板块收入小幅下滑,但受益于新冠检测相关产品在海外的需求提升,加之介入创新产品组合

带动营业收入保持上升态势。毛利率方面,当年医疗器械及药品板块毛利率有所下滑,主要系竞争加剧令新冠检测相关产品毛利率下降,加之毛利率较低的医疗器械及药品集采中标产品占比上升所致。

公司原有常规业务收入增幅为15.17%;受益于介入创新产品组合销售占比提升,加之浙江乐普药业对内供应原料药使得药品生产成本降低,当期医疗器械及药品板块毛利率回升使得营业毛利率亦有所恢复。

经营性业务利润仍然是利润总额的主要来源,2021年随营业总收入增加而呈上升态势,但当年处置君实生物股票产生投资亏损2.98亿元,加之乐普生物科技股份有限公司(以下简称“乐普生物”)5仍处于研发初期,当年权益法确认的投资收益为-1.51亿元,对利润形成一定侵蚀,加之公允价值变动收益减少,2021年利润总额小幅下滑,EBIT、EBITDA及相关盈利指标亦有所弱化;2022年一季度,营业总收入减少令利润总额同比下降25.90%。

表 9:近年来公司主要板块收入及毛利率构成(亿元、%) 期间费用合计 35.81 34.48 39.37 8.89

营业毛利率 72.23 66.99 61.01 注:中诚信国际分析时将“研发费用”计入“管理费用”。 63.70

注:1、2020年公司将原四大业务板块整合为三大业务板块,并将原归属于器械板块的健康管理类产品调整至医疗服务及健康管理业务,2019年收入进行了重述;2、因四舍五入存在尾数差异。

加之公司持续加大创新产品的研发投入使得管理费用继续增加,当年期间费用规模呈上升态势,但由于新冠检测产品需求较大,相应业务对应的销售

期间费用率保持下降态势;2021年财务费用下降主要系综合融资成本下降使得利息费用同比减少,加

5 乐普生物于2022年2月23日在香港联交所上市,证券简称为“乐普生物-B”,证券代码为截至2022年3月末,公司持有乐普生物13.58%的股权,未进行股权质押。截至2021年末,乐普生物总资产为20.82亿元,所有者权益为8.47亿元,当年实现营业收入0.15亿元,净利润-10.29亿元。以2022年6月9日收盘价计算,公司持有的乐普生物股权市值为14.74亿港元。

跟踪期内,总资产及总负债随业务开展持续上升,所有者权益增加令财务杠杆水平下降,同时债务结构大幅优化;商誉规模较大,未来或面临一定减值风险

2021年以来,以非流动资产为主的总资产随业务发展保持上升态势。具体来看,流动资产方面,2021年末货币资金余额大幅上升,主要系当年经营获现能力增强,加之发行“乐普转2”及心泰医疗6

Holdco AF, Ltd.、上海生物医药产业股权投资基金合伙企业(有限合伙)、怀化皓智企业管理合伙企业(有限合伙)及CDH Supermatrix D Limited(统称“增资方”)签订《有关乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司之增资协议》,增资方以美元9,517.726066万元或等值人民币认购心泰医疗向其发行的29,558,155股股份,新增股份占本次增资完成后心泰医疗总股本比例为9.1146%。根据协议,在心泰医疗出现“清算事件”和

受益于公司加强应收账款管理,加之当年销售增幅较大的新冠检测相关产品均为现款销售,年末应收账款余额进一步下降,其中账期在1年及以内的应收账款占比为70.52%,坏账准备计提比例为8.75%,

回收风险相对可控;2022年以来业务开展令未到结算期的销售增加,3月末应收账款余额有所回升;

非流动资产方面,2021年以来,公司增持天津市威曼生物材料有限公司和深圳市博恩医疗器材有限公司股份令相关投资转为权益法计量,长期股权投资持续上升;在投项目公允价值下降令其他权益工具投资有所下降;2021年末其他非流动金融资产大幅减少主要系当年公司处置持有的君实生物股票所致。在建项目进度推进使得在建工程余额持续上升;2021年以来公司陆续收购天津市九米九视光技术有限公司、北京华科创智健康科技股份有限公司等令商誉保持增长态势,中诚信国际关注到,公司商誉金额较大,或将面临一定减值风险。

总负债主要由有息债务及应付账款构成,2021年以来持续增加。其中,原材料备货增加且供应商结算周期延长令跟踪期内应付账款呈上升态势;

2021年公司偿还银行短期借款及一年内到期的长期借款令短期债务规模大幅下降,但由于公司当年发行“乐普转2”募得16.38亿元令长期债务增幅较大,年末总债务仍小幅增长;截至2022年3月末短期债务/总债务为18.11%,跟踪期内债务结构大幅优化。

所有者权益方面,利润积累令跟踪期内所有者权益余额保持增长,财务杠杆下降至近年来较低水平;利润分配方面,2021年公司派发现金红利(含回购股份等其他方式)共6.00亿元(含税),占本

年度可供股东分配的利润为的比率为36.50%,该事项尚需提交公司2021年年度股东大会审议。

随着销售规模扩大且回款增加,2021年公司经营获现能力进一步提升;2022年一季度,经营活动现金净流入同比下降,主要系上年同期新冠疫情相关的出口业务订单收到大量预收款,加之当期为准备国内抗原试剂生产采购了大量原材料所致。由于公司持续进行收购和对子公司增资,加之对在建项目投资亦有所上升,2021年以来投资活动现金持续净流出。同期,公司偿还部分银行借款,加之支付的股票回购款、租赁款等增加令筹资活动现金保持净流出态势。

偿债指标方面,2021年,利息支出减少令EBITDA对其覆盖能力有所提升,但EBITDA同比下降,加之总债务规模上升,EBITDA对债务本金

收益率归还投资,针对此项优先权利,相关增资确认为以摊余成本计量 增资款之间的差额对应本公司持股比例的部分 61,766,977.03元调减资本公积。

的覆盖能力有所下降;由于当年经营获现能力显著提升,经营活动净现金流对债务本息的覆盖能力有所强化;受益于2021年以来短期债务降幅较大,且货币资金余额增加,货币等价物对短期债务的覆盖能力大幅提升。整体来看,公司偿债能力较强。

备用流动性方面,公司与金融机构保持良好的合作关系,截至2022年3月末,公司共获得银行综合授信额度110.69亿元,尚未使用的授信额度为

80.24亿元,目前尚有17.00亿元授信额度正在续授信审批中,整体来看可为公司提供一定的流动性支持。同时,公司为上市公司,股权融资渠道畅通。

受限资产方面,截至2022年3月末,公司受限资产合计17.06亿元,占总资产比重为7.98%,

过往债务履约情况:根据公司提供的《企业信用报告》及相关资料,截至2022年4月11日,公司本部借款均能够到期还本、按期付息,未出现延迟支付本金和利息的情况。根据公开资料显示,截至报告出具日,公司在公开市场无信用违约记录。

作为实控人的最核心企业,公司获得实控人的支持意愿较强;但由于实控人为自然人,对公司支持能力较弱

公司实际控制人为自然人蒲忠杰,除控股乐普医疗外,还控股华瑞纵横(北京)科技有限公司、北京厚德义民投资管理有限公司和乐普生物。其中,公司系实际控制人控制的最核心企业,其对公司支持意愿极强。此外,实控人一致行动人之一的WP MEDICAL TECHNOLOGIES,INC由蒲忠杰的配偶张月娥全资控股,该公司为持股平台。由于公司实控人为自然人,对当地政府和金融机构等资源协调能力较为有限,对公司支持能力整体较弱。

综上所述,中诚信国际维持乐普(北京)医疗器械股份有限公司的主体信用等级为AA+,评级展望为稳定;维持“乐普转2”、“20乐普MTN001”和“20乐普MTN002”的债项信用等级为AA+。

主要为受限货币资金1.51亿元、质押开票的应收票据0.38亿元、用于抵押借款等融资的固定资产1.50

截至2022年3月末,公司实际控制人蒲忠杰及其一致行动人持有公司 455,643,349股股份,占总股本的25.25%,其中163,610,000股股份处于质押状态,占其所持公司股份的35.91%,占公司总股份的9.07%,质押用途为偿还债务及增信。

或有负债方面,截至2022年3月末,公司无对外担保和影响正常经营的重大未决诉讼。

附一:乐普(北京)医疗器械股份有限公司股权结构图(截至2022年3月末)

北京乐普诊断科技股份有限公司 93.22% 1.09% 体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售

乐普药业股份有限公司 99.00% 1.00% 生产、研发销售粉针剂、片售粉针剂、片硬胶囊剂、原料药、冻干粉针剂

浙江乐普药业股份有限公司 98.95% – 片剂、硬胶囊剂、原料药的生产;医药中间体及化工产品的生产、销售等

附二:乐普(北京)医疗器械股份有限公司组织结构图(截至2022年3月末)

注:1、2022年一季报未经审计;2、中诚信国际在分析时将计入“其他流动负债”中的短期融资券、超短期融资券和已背书未到期票据调至短期债务,将计入“其他非流动负债”的以摊余成本计量的金融负债调至长期债务;3、中诚信国际分析时将“研发费用”计入“管理费用”,将“信用减值损失”计入“资产减值损失”,将“使用权资产”计入“无形资产”;4、带*指标已经年化处理。

现金及其等价物(货币等价物) =货币资金(现金)+以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产/交易性金融资产+应收票据

资本结构 短期债务 =短期借款+以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债/交易性金融负债+应付票据+一年内到期的非流动负债+其他债务调整项

现金周转天数 =应收账款平均净额×360天/营业收入+存货平均净额×360天/营业成本-应付账款平均净额×360天/(营业成本+期末存货净额-期初存货净额)

经营性业务利润 =营业总收入-营业成本-利息支出-手续费及佣金支出-退保金-赔付支出净额-提取保险合同准备金净额-保单红利支出-分保费用-税金及附加-期间费用+其他收益

EBITDA(息税折旧摊销前盈余) =EBIT+折旧+无形资产摊销+长期待摊费用摊销

经调整的经营活动净现金流(CFO-股利) =经营活动净现金流(CFO)-分配股利、利润或偿付利息支付的现金

FCF =经营活动净现金流-购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金-分配股利、利润或偿付利息支付的现金

留存现金流 =经营活动净现金流-(存货的减少+经营性应收项目的减少+经营性应付项目的增加)-(分配股利、利润或偿付利息所支付的现金-财务性利息支出-资本化利息支出)

注:“利息支出、手续费及佣金支出、退保金、赔付支出净额、提取保险合同准备金净额、保单红利支出、分保费用”为金融及涉及金融业务的相关企业专用。根据《关于修订印发2018年度一般企业财务报表格式的通知》(财会[2018]15号),对于已执行新金融准则的企业,长期投资计算公式为:“长期投资=债权投资+其他权益工具投资+其他债权投资+其他非流动金融资产+长期股权投资”。

AAA 受评对象偿还债务的能力极强,基本不受不利经济环境的影响,违约风险极低。

AA 受评对象偿还债务的能力很强,受不利经济环境的影响较小,违约风险很低。

A 受评对象偿还债务的能力较强,较易受不利经济环境的影响,违约风险较低。

BBB 受评对象偿还债务的能力一般,受不利经济环境影响较大,违约风险一般。

BB 受评对象偿还债务的能力较弱,受不利经济环境影响很大,有较高违约风险。

注:除AAA级,CCC级及以下等级外,每一个信用等级可用“+”、“-”符号进行微调,表示略高或略低于本等级。

注:除AAA级,CCC级及以下等级外,每一个信用等级可用“+”、“-”符号进行微调,表示略高或略低于本等级。

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